Un control molecular personalizado es un producto diseñado específicamente según tus necesidades de detección por PCR. Estos controles contienen el genoma deseado, flujos de trabajo y requisitos regulatorios, ideal para validaciones, desarrollo de ensayos o documentación técnica.

Estos controles personalizados son ideales para:
•        Fabricantes de productos IVD que desarrollan u optimizan ensayos moleculares
•        Empresas en procesos de validación clínica o registro (CE-IVD, FDA, etc.)
•        Desarrolladores de paneles sindrómicos o PCR multiplex
•        Proyectos OEM o marcas blancas
•        Centros de investigación o instituciones académicas

Para evaluar la viabilidad y elaborar un presupuesto, necesitaremos:
•        Patógeno o genoma deseado (con cepa si es posible)
•        Tipo de control: solo amplificación o Total (extracción y amplificación)
•        Matriz deseada (ej. exudado respiratorio, plasma, orina)
•        Tipo de ensayo y uso previsto
•        Compatibilidad con plataformas
•        Formato: liofilizado, líquido, a granel o monodosis
•        Volumen estimado y plazos de entrega
•        Criterios de calidad, concentración y exclusión de patógenos cruzados

Sí. El mínimo es de 3 unidades por configuración. Esto garantiza nuestros estándares internos de calidad. Para pedidos recurrentes u OEM, podemos planificar a largo plazo.

•        Evaluación de viabilidad: 2–3 semanas
•        Desarrollo y producción: 4–6 semanas
•        Control de calidad y liberación: 1–2 semanas
Los plazos pueden variar según el patógeno o la complejidad del proyecto. Tras la evaluación de la viabilidad, le enviaremos una hoja de propuesta de especificaciones para su revisión y aprobación. Una vez alcanzado el acuerdo, y a la recepción del pedido, empiezan a contar los plazos de desarrollo a suministro, que serán confirmados por el equipo de Logística de Vircell.

Los controles se entregan como “solo para uso en investigación” (RUO), salvo acuerdo previo. Incluimos:
•        Certificado de análisis (CoA)
•        Documentación ISO 13485 si se requiere
La validación y el registro dependen del fabricante del ensayo.

Por supuesto. Ofrecemos soluciones OEM, personalización de etiquetado, envases, prospectos e identidad visual completa.

Nuestro equipo te acompañará en todo momento:
•        Confirmación de viabilidad
•        Definición técnica del producto
•        Seguimiento de producción
•        Documentación y soporte postventa

Escríbenos a customisedsolutions@vircell.com con los detalles básicos de tu proyecto. Te enviaremos un presupuesto personalizado y tiempos estimados.

Los controles AMPLIRUN® de Vircell están diseñados como controles positivos para ensayos de PCR convencional o PCR a tiempo real (Real-Time PCR), facilitando la validación y monitorización de tus sistemas de diagnóstico molecular.

Estos controles moleculares incluyen ADN o ARN completo y purificado del microorganismo indicado. Esto permite su amplificación con cualquier par de cebadores específicos. La única excepción es el control de PARVOVIRUS B19 (MBC080), que se basa en un plásmido con un gen específico y cebadores incluidos

Los productos se presentan liofilizados y deben reconstituirse:
-        Controles de ADN → 100 µl
-        Controles de ARN → 50 µl

La caducidad de los controles de PCR de Vircell es de 30 meses para el ADN y 24 meses para el ARN desde la fecha de fabricación; siempre y cuando se observen las recomendaciones de almacenamiento descritas en las instrucciones de uso del producto.

Sí, los controles ADN/ARN de Vircell se pueden utilizar en cualquier plataforma de amplificación de ácidos nucleicos. Se ha comprobado que las prestaciones de nuestros controles se mantienen independientemente del tipo de plataforma en la que se practique la técnica. No se recomienda usar controles ADN/ARN en plataformas que realicen la extracción de ácido nucleico.

No, no se requiere extracción previa ya que los controles incluyen ácidos nucleicos purificados, listos para ser usados directamente en la reacción de amplificación.

Los controles de PCR se suministran liofilizados y, en estas condiciones, deben almacenarse refrigerados (2-8ºC). Una vez reconstituidos, los controles de ADN deben almacenarse a temperaturas entre -5 y -40ºC, mientras que el ARN requiere temperaturas entre -70 y -90ºC. Vircell recomienda hacer alícuotas del material tras reconstituir para evitar posibles problemas de congelación/descongelación asociados con la reutilización de un mismo vial en múltiples ocasiones. La respuesta de los controles a ciclos repetidos de congelación/descongelación ha sido analizada, y ambos ADN y ARN permanecen estables.  Sin embargo, recomendamos a los usuarios evitar el uso de ciclos innecesarios de congelación y descongelación con el objetivo de evitar una posible degradación o contaminación de los controles.

Como se detalla en las instrucciones de uso del producto, es recomendable almacenar alícuotas de los controles para evitar innecesarios ciclos de congelación/descongelación. En el caso de requerir una concentración menor del control, es posible realizar diluciones de los controles y almacenarlas durante un periodo de tiempo, si bien nuestra recomendación es nunca almacenar diluciones con una concentración inferior a 1000 copias/µl ya que tras un periodo de almacenamiento prolongado o tras sucesivos ciclos de congelación/descongelación se ha observado reducción en el número de copias. En el caso de requerir una concentración menor a la establecida en el manual del control, las diluciones necesarias deberán prepararse justo antes de su uso.

Esto no supone un problema. Tras reconstituir el producto siguiendo las instrucciones de uso del producto, es posible realizar una dilución del mismo hasta obtener la concentración de mejor se adapte a sus requerimientos. Sin embargo, se debe tener cuidado, sobre todo con los controles cuantificados, de no almacenar alícuotas muy diluidas ( 1000 copias/µl) ya que una concentración reducida es menos estable al almacenamiento prolongado y a ciclos de congelación/descongelación, pudiendo alterarse las características del producto.

Sí. Muchos controles AMPLIRUN® están cuantificados, lo que los hace ideales para qPCR. Si tienes dudas sobre el nivel de cuantificación, consúltanos.

La cuantificación de nuestros controles se ha llevado a cabo por PCR a tiempo real (Real time- PCR). El número de copias se ha obtenido usando una secuencia específica del microorganismo como diana. En la cuantificación por PCR a tiempo real se utiliza una curva estándar como referencia comparando la amplificación de una secuencia diana del microorganismo con un estándar específico para cada uno de las referencias cuantificadas. 

No es recomendable congelar y descongelar los controles de PCR repetidas veces puesto que la calidad del producto puede verse afectada, sobre todo cuando el material genético no esta muy concentrado (<1000 copias/µl). La influencia de la congelación y la descongelación en la calidad del producto dependerá del tipo de control, siendo el ARN más fácilmente degradable que el ADN. En cualquier caso, resulta difícil fijar un número máximo de congelaciones/descongelaciones que nos garantice la calidad del proceso. Por ello, es más conveniente reconstituir el vial cuando se recibe y preparar alícuotas antes de la congelación.

Los productos AMPLIRUN® no son infecciosos porque solamente contienen material genético purificado extraído de microorganismos previamente inactivados. Vircell proporciona la documentación que certifica esta cuestión a requerimiento de sus clientes.

Vircell recomienda usar al menos 1 µl de control de PCR la primera vez que éste es utilizado. En los controles cuantificados 1 µl de volumen contiene aproximadamente 15000 copias del microorganismo, lo que permite realizar hasta 100 reacciones con cada vial. Sin embargo, el usuario puede preparar diluciones del control y determinar así cuántas copias necesita para conseguir un control positivo seguro en su sistema de PCR. Es importante tener en cuenta que no es aconsejable la utilización de los controles en el límite de detección (de 4 a 10 copias/ control)

Los controles de PCR de Vircell ofrecen importantes ventajas con respecto a otros fabricantes:
•        Amplia gama de productos que incluye más de 120 agentes infecciosos 
•        Controles positivos indicados para su uso en PCR convencional y a tiempo real (Real Time PCR) - cualquier plataforma puede ser utilizada
•        Línea de productos versátil- válidos como control de amplificación y extracción 
•        La mayor parte de los controles son cuantificados
•        Contienen el ADN o ARN completo y purificado - cualquier secuencia puede ser amplificada 
•        Los controles obtenidos a partir de microorganismos completos 
•        Diseñados para evitar los factores de variabilidad en los tests de PCR
•        Su presentación liofilizada evita elevados costes de transporte y mejora la estabilidad 
•        No necesitan hielo seco para su transporte
•        Precios competitivos para uso en diagnóstico clínico

Los controles de PCR que actualmente están en nuestro catálogo no son encapsulados, sino que contienen el material genético completo y purificado del microorganismo listo para su utilización en reacciones de amplificación.

El uso de los controles de PCR de Vircell evita los principales retos que afrontan los laboratorios que usan sus propios controles internos: 
• Cantidad disponible limitada
• Dificultad de obtener muestras positivas en parámetros esotéricos o menos frecuentes 
• Resultados no estandarizados; inconsistencia entre lotes
• Controles no purificados - presencia de material genético humano o de otro microorganismo 
• Riesgo asociado a trabajar con agentes infecciosos 
• Menor estabilidad 
El uso de controles de PCR comerciales evita estas dificultades y proporciona ventajas en términos de facilidad de uso, capacidad de almacenamiento a largo plazo, estandarización, calidad y consistencia. Además, los laboratorios de algunos países están emplazados a usar controles comerciales por grupos de acreditación de calidad.

AMPLIRUN® Total está diseñado como un control positivo externo completo, que verifica todas las fases del diagnóstico molecular: desde la extracción del ácido nucleico hasta la amplificación y detección. Su formulación simula una muestra clínica real tanto en composición como en carga del patógeno, ayudando a validar el rendimiento del protocolo en condiciones reales.

Una vez reconstituido, el vial de AMPLIRUN® Total se manipula igual que una muestra clínica habitual. No necesita tratamientos adicionales. El control contiene microorganismos inactivados completos, por lo que debe someterse a un proceso de extracción y purificación de ADN/ARN antes de la amplificación.

Cada control incluye patógenos inactivados en una matriz biológica simulada, que reproduce las condiciones de una muestra clínica. Esto permite comprobar la efectividad de los reactivos, equipos y procedimientos del laboratorio de forma realista.

•        AMPLIRUN® DNA/RNA son estándares de alta concentración pensados para validar la fase de amplificación y detección exclusivamente. Son útiles para calcular la sensibilidad del ensayo, reproducibilidad o límites de detección.
•        AMPLIRUN® Total, en cambio, se utiliza como un control total del proceso diagnóstico, incluyendo la extracción del ácido nucleico, con una concentración baja para simular una muestra positiva débil.

No. AMPLIRUN® Total está diseñado para un solo uso. Recomendamos no reutilizar el contenido restante del vial para asegurar la validez y consistencia de los resultados.

Estos controles tienen una vida útil de 2,5 años desde la fecha de fabricación, siempre que se respeten las condiciones de almacenamiento indicadas en el manual.

El volumen de reconstitución puede variar entre 200 µl y 1 mL, adaptándose a diferentes plataformas de extracción automatizada o manual. Consulta el catálogo o ficha técnica del producto para verificar el volumen exacto según la referencia. 

No. Todos los productos de la línea AMPLIRUN® Total contienen microorganismos completamente inactivados. Vircell puede proporcionar certificados de inactivación si son requeridos para cumplimiento normativo o auditorías.

Estos controles están formulados para contener una carga patógena baja, pero detectable, permitiendo simular una muestra clínica con positividad débil. Esta aproximación permite verificar con precisión que todo el protocolo de diagnóstico (extracción, amplificación y detección) funciona correctamente, incluso en condiciones críticas. Consulta el insert específico de cada lote para conocer la concentración exacta.